Nepřihlášený uživatel
přihlásit se / registrovat

Gastroenterologie
a hepatologie

Gastroenterology and Hepatology

Gastroent Hepatol 2017; 71(4): 363–364. doi:10.14735/amgh2017363.

Remsima® – první biosimilární infliximab CT-P13

Milan Lukáš

V roce 2013 schválila Evropská agentura pro kontrolu léčiv (EMA) biosimilární infliximab CT-P13 ve všech indikacích originálního přípravku pro dospělé i dětské pacienty k použití do klinické praxe. Důvodem byly příznivé výsledky dvou pilotních studií PLANETAS (Programme evaluating the autoimmnune disease investigational drug CT-P13 in ankylosing spondylitis patients) a studie PLANETRA (Programme evaluating the autoimmune dis-ease arthritis investigational drug CT-P13 in rheumatoid arthritis patients), které byly provedeny u pacientů s rev-matickými chorobami, a nikoli s idiopatickými střevními záněty (IBD – inflammatory bowel disease). Po určitých rozpacích při zavádění biosimilárního infliximabu CT-P13 na evropském a také našem domácím trhu, které byly patrné také z původních stanovisek některých odborných skupin (ECCO – European Crohn’s and Colitis Organisation), se situace v posledních 2 letech přímo dramaticky změnila a v sou?asn? dob? je bčasné době je biosimilární infliximab CT-P13 jednou z nejvíce užívaných forem biologické anti-TNF léčby, a to nejen u IBD. Změnil se také postoj společnosti ECCO, která počátkem roku 2017 zveřejnila nové prohlášení, které využívání biosimilárního infliximabu CT-P13 pro pacienty s IBD jednoznačně doporučuje.
Výrazné snížení nákladů na biologickou léčbu se také pozitivně odrazilo v oficiálních stanoviscích některých plátců zdravotní péče v ČR, kteří podporují široké užívání právě této léčby. Hlavními indikacemi pro zavedení terapie biosimilárním infliximabem CT-P13 jsou:
Crohnova choroba (CD – Crohn’s disease) u dospělých a dětských pacientů, kteří nereagují na terapii kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy, nebo u kterých je tato léčba spojena s významnými nežádoucími účinky;
ulcerózní kolitida (UC – ulcerative colitis) u nemocných se střední až vysokou aktivitou, nereagujících na předcházející léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo u těch pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich léčba kortikoidy nebo imunosupresivy kontraindikována.
 
Dalšími negastroenterologickými in-dikacemi jsou revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriáza a psoriatická artritida. Mechanizmus protizánětlivého účinku CT-P13 je totožný s originálním infliximabem a malé strukturální rozdíly u obou chimerických imunoglobulinů (infliximabu a CT-P13), jako je např. stupeň glykosylace a obsah síry nebo odchylky v terciální či kvartérní struktuře, nemají na biologickou aktivitu, protizánětlivý účinek, ani na imunogenicitu léčiva žádný vliv. Domácí i zahraniční zkušenosti byly získány již na několika tisících léčených pacientů se střevními záněty a prokazují stejnou efektivitu u luminální i fistulující formy CD a u UC. Z našich zkušeností vyplývá, že po provedení indukční fáze je klinická remise dosahovaná ve 30 % a klinická odpověď u 60 % léčených pacientů, a to u obou nemocí. Po jednoročním podávání biologické léčby infliximabem
CT-P13 byla klinická remise dosažena u 46 % nemocných s CD a u 36 % pacientů s UC, což jsou výsledky, které se neodlišují od zkušeností s originálním infliximabem. Frekvence a charakter nežádoucích účinků jsou zcela srovnatelné s výsledky získanými s originálním přípravkem. V poslední době vzbudily velkou pozornost výsledky studie „NOR-SWITCH“ organizované norskou vládou, která potvrdila, že ve všech šesti základních indikacích po převedení z originálního na biosimilární infliximab CT-P13 zůstává většina nemocných ve stabilizované fázi choroby a nedošlo ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků ani alergických reakcí v porovnání s ramenem, ve kterém byli nemocní ponecháni na původní terapii originálním infliximabem. „Switch“ z originálního na biosimilární infliximab měl stejný medicínský efekt jako pokračování v původní léčbě originálním přípravkem, nicméně náklady na podávanou léčbu byly o 60 % nižší.
Remsima® ampule 100 mg obsahuje prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Dávkování

U IBD 5 mg/kg ve formě intravenózní infuze, indukční režim zahrnuje tři infuze v intervalech
0–2–6 týdnů; udržovací léčba spočívá v podávání jedné infuze 1× za 8 týdnů. Před zahájením terapie přípravkem Remsima® ampule je vyžadováno zhodnocení aktivity střevního zánětu, vyloučení komplikace (toxické megakolon, střevní perforace, hnisavé komplikace v perianální krajině nebo intraabdominálně a aktivní infekce); nutné je provedení screeningu na latentní tuberkulózu a hepatitidu B. Preparát je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je podáván v centrech pro biologickou léčbu.


prof. MU Dr. Milan Lukáš, CSc.
Klinické a výzkumné centrum
pro idiopatické střevní záněty
ISCARE I.V.F. a.s.
Jankovcova 1569/ 2c
170 00 Praha 7
milan.lukas@email.cz

Pro přístup k článku se, prosím, registrujte.

Výhody pro předplatitele

Výhody pro přihlášené

Literatura

1. Urbánek K. První biosimilární monoklonální protilátka – infliximab. Klin Farmakol Farm 2014; 28 (1): 19–22.
2. Lukáš M, Kolář M. Biosimilární léčiva u idiopatických střevních zánětů. In: Tesař V (ed.). Biosimilars. Praha: Mladá Fronta 2017. In press.
3. Kolar M, Duricova D, Bortlik M et al. Infliximab bosimilar (Remsima™) in therapy of inflammatory bowel diseases patients: experience from one tertiary inflammatory bowel diseases centre. Dig Dis 2017; 35 (1–2):  91–100. doi: 10.1159/000453343.
4. Higgins PD. Comment on article Biosimilar infliximab in anti-TNF naïve IBD patients –  1-year clinical fol­low up. Gastroent Hepatol 2017; 71 (4) : 323–324. doi: 10.14735/amgh2017323. 

Kreditovaný autodidaktický test